澤蘭黃酮等標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)制定*的管理制度
點擊次數(shù)：1817 更新時間：2017-10-13
澤蘭黃酮等標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)制定*的管理制度
標(biāo)準(zhǔn)樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值；少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是逐個鑒定的單個制品；還有些標(biāo)準(zhǔn)樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結(jié)構(gòu)和其他原因進行說明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來表示，也不能用嚴(yán)格定義的測試方法來測定，這類標(biāo)準(zhǔn)樣品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
澤蘭黃酮標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程：
平均含量大于100%，即可認(rèn)定為100%純度，并標(biāo)記于包裝瓶子上， 如果含量低于100%，例如 99.2%，即將此平均含量記于包裝瓶子上，每次使用該對照品時，在測定樣品計算時做純度校正。 工作標(biāo)準(zhǔn)品的純度一般不低于99.0%。
內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定有標(biāo)準(zhǔn)品時自制的樣品在用標(biāo)準(zhǔn)品驗證過后，可用作工作標(biāo)準(zhǔn)品。在驗證過程開始之前，這些樣品己*符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品的測試要求，并說明樣品的來源，附有詳細檢驗單及圖譜。
采用藥典所規(guī)定的各項測試，對自制樣品與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品進行直接分析比較，當(dāng)用電位滴定或手工滴定時，稱取二份標(biāo)樣，樣品稱量三份，每份樣品同二份標(biāo)樣比較的測試結(jié)果SD≤1.0%，總共六份測試結(jié)果RSD≤1.0%；用HPLC法標(biāo)定要求標(biāo)準(zhǔn)品稱量二份，*份做系統(tǒng)適應(yīng)性試驗，要求RSD≤1.0%，第二份標(biāo)準(zhǔn)品進樣二針，其含量測定值與標(biāo)準(zhǔn)品含量標(biāo)示值間SD≤1.0%，樣品稱量三份，每份進樣二針，要求同一份二針含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
若自制樣品滿足各項指標(biāo)，可在其容器上注明使用平均測試值，儲存作為自制標(biāo)準(zhǔn)品用。在對生產(chǎn)批號例行的質(zhì)檢分析中，這些樣品可用作現(xiàn)行測試的標(biāo)準(zhǔn)品。自制標(biāo)準(zhǔn)品每一年要重新驗證一次。無對照品時在進行驗證前，此自制樣品必須符合現(xiàn)有各測試指標(biāo)的要求，并說明樣品的來源，附有詳細檢驗單及圖譜。無*標(biāo)準(zhǔn)品時，自制樣品需經(jīng)過以下分析方法的驗證：同一批號分5批進行。HPLC驗證，每批重復(fù)驗證兩次，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的*純度值。
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